Fair Medicine is een voorstander van een goed werkend patentsysteem dat echte
uitvindingen beschermt en zo innovatie bevordert. In september van dit jaar
kopte De Volkskrant ‘Medicijnfabrikant zet concurrenten buitenspel door slimme
deal met indianenstam’. Het artikel beschreef de deal tussen de farmaceut Allergan
en de Saint Regis Mohawk-stam, waarbij de rechten van zes patenten op het
geneesmiddel Restasis werden overgedragen van de farmaceut naar de indianen, om zo
een procedure over de geldigheid van de patenten te voorkomen. Met de deal probeert
Allergan het partijen moeilijker te maken om de legitimiteit van haar patenten
te onderzoeken. De deal is een voorbeeld van een constructie waarbij de
belangen van de farmaceut boven die van het algemene publiek worden gesteld.
Fair Medicine keurt daarom deze, en vergelijkbare, deals af. Wat is er precies
gebeurd en kan dit in Europa ook gebeuren?

Het geneesmiddel en de patentbescherming
In oktober 2003 wordt het geneesmiddel Restasis toegelaten op de Amerikaanse markt. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven bij patiënten met oogontstekingen waarbij de traanproductie niet (voldoende) werkt en patiënten dus last hebben van droge ogen. Allergan, de producent van het geneesmiddel, vraagt tijdens de ontwikkeling zes patenten aan op het geneesmiddel en deze worden toegekend. De patenten geven Allergan het alleenrecht om het geneesmiddel te produceren en te verkopen in de landen waar de patenten geldig zijn.
Meerdere farmaceuten, waaronder Mylan en Teva, zijn het niet eens met de verkregen patentbescherming van Allergan en stellen dat de patenten niet geldig zijn. De bedrijven ontwikkelen een kopie van het geneesmiddel Restasis, een zogenoemd generiek. Om deze geneesmiddelen in de Verenigde Staten te mogen verkopen moeten de partijen echter eerst de patentbescherming op Restasis opheffen.

 Twee manieren om de bescherming op te heffen
In de Verenigde Staten zijn er twee manieren waarop een derde partij de geldigheid van een patent kan aanvechten; Via de Patent Trial and Appeal Board (PTAB) en via de Federal District Courts. Patenten worden in de wereld toegekend wanneer een uitvinding volledig nieuw (nooit eerder is gepubliceerd), inventief (niet voor de hand liggend) en industrieel toepasbaar is. Als blijkt dat er niet is voldaan aan deze drie eisen wordt een patent niet toegekend of kan eventueel een toegekend patent worden opgeheven. Een groot verschil tussen de twee routes zit hem in de kosten van de procedures. Een procedure bij de Patent Trial and Appeal Board kost een paar honderd duizend dollar, een procedure bij een Federal Patent Court loopt snel op tot een paar miljoen.

Bij de Patent Trial and Appeal Board kunnen partijen de United States Patent and Trademark Office (USPTO), het instituut dat patenten toekent, vragen om de toekenning in heroverweging te nemen. Mylan is deze zomer naar de Patent Trial and Appeal Board gestapt om de patenten op Restasis opnieuw te laten beoordelen op basis van nieuwheid en inventiviteit aan de hand van documenten die zij hebben aangeleverd.
Zodra een patent is toegekend vallen de beschermingsrechten in de Verenigde Staten onder het federale recht. Wanneer een partij vindt dat iemand inbreuk maakt op deze beschermingsrechten of dat een patent ongeldig is kan deze naar een Federal District Court. In augustus heeft Allergan alle farmaceuten die een kopie maken van Restasis, en daarmee inbreuk maken op hun alleenrecht, voor de Federal District Court in Texas gedaagd. Als verweer hebben de gedaagde farmaceuten gesteld dat de patenten van Restasis niet inventief zijn en daarmee de bescherming van Restasis opgeheven moet worden.

De deal met de Indianen
Allergan is een groot internationaal beursgenoteerd farmaceutisch bedrijf. Het middel Restasis was in 2016 goed voor een omzet van 1,5 miljard dollar en de verwachting is dat dit oploopt tot bijna 2 miljard in 2020. Het beschermen van de patenten op Restasis en daarmee het voorkomen van concurrentie is dus financieel aantrekkelijk.
In de Verenigde Staten kennen publieke instellingen zoals universiteiten en onderzoeksinstellingen een soevereine immuniteit bij de Patent Trial and Appeal Board. Deze instellingen kunnen zich in het geval van een proces bij de PTAB beroepen op deze immuniteit waardoor de procedure niet door mag gaan en de patentbescherming, alhoewel wellicht onterecht, blijft bestaan. Naast overheidsinstellingen hebben, onder andere, ook indianenstammen zoals de Saint Regis Mohawk-stam soevereine immuniteit.
Allergan heeft de patenten op het middel Restasis verkocht aan de Saint Regis Mohawk-stam in een poging om de procedure gestart door Mylan bij de Patent Trial and Appeal Board te stoppen. In de overeenkomst is opgenomen dat Allergan een exclusieve licentie verkrijgt en daarmee de bescherming behoudt. De Saint Regis Mohawk-stam heeft vervolgens op haar beurt beroep gedaan bij de PTAB op haar soevereine immuniteit.
De deal van Allergan met de indianen is in de Verenigde Staten niet een alleenstaande zaak. Meermaals is de inbreng van soevereine immuniteit in twijfel getrokken als blokkade in het proces van het aanvechten van een patent. Daarnaast geldt de soevereine immuniteit niet bij de Federal District Courts en blijft deze route dus altijd een optie.

De uitkomst
Op 17 oktober heeft de Federal District Court in haar uitspraak de patenten van Allergan ongeldig verklaard. De rechter stelt dat de patenten een uitvinding beschrijven die ‘voor de hand ligt’ en daarmee niet voldoen aan de innovatieve eis van een patent. Verder zei de rechter over de deal met de indianen: “Soevereine immuniteit mag niet worden beschouwd als een middel om inkomsten te generen dat kan worden gekocht door private partijen als onderdeel van een regeling om hun wettelijke verantwoordelijkheden te ontduiken”. Allergan kan in hoger beroep gaan tegen de uitspraak van de rechter.
Daarnaast loopt de zaak bij de PTAB nog en is het dus onduidelijk of het beroepen op soevereine immuniteit gewerkt heeft in het blokkeren van de procedure daar. Wanneer het PTAB de soevereine immuniteit erkend kan dit tot gevolg hebben dat meerdere partijen een dergelijke deal aangaan om

Kan dit ook in Europa gebeuren?
Nee. In Europa kunnen patenten via een Europese aanvraag worden toegekend, maar vallen de beschermingsrechten onder de nationale wetgeving. Wanneer een patent is toegekend kunnen de beschermingsrechten per land afzonderlijk worden aangevochten. De deal met de indianen heeft geen invloed op de nationale beschermingsrechten en dus ook niet op de markttoelating van generieke producten.

Vincent van der Wel